即将进入业绩爆发期的复星医药,复宏汉霖!9月2日两个产品八个适应症同时在Fda获

含芙看历史 2025-09-05 11:29:56

即将进入业绩爆发期的复星医药,复宏汉霖!

9月2日两个产品八个适应症同时在Fda获得上市批准,进入全球74亿美元的细分市场。

三个产品NDA中。

共有八个产品进入三期临床。

九个产品处于二期临床。

在产品布局上,复宏汉霖已形成“生物类似药+创新药”双轮驱动的出海矩阵。生物类似药方面,曲妥珠单抗(汉曲优®)作为首个中美欧获批的“中国籍”单抗,已在50多个国家和地区上市,2025年上半年全球销售收入达14.442亿元,占公司全球产品收入的56.5%;创新药方面,抗PD-1单抗H药(汉斯状®)表现亮眼,2025年6月在印度获批一线治疗广泛期小细胞肺癌后,首月订单达10万支,上市12天用药超150例,目前已在近40个国家和地区获批,覆盖全球近半数人口。

复星医药和复宏汉霖都拥有丰富的研发管线,这为未来的BD出海提供了持续的机会:

复宏汉霖的焦点产品:

HLX43(PD-L1 ADC):这是一款具有“高效、低毒”治疗潜力的抗体偶联药物(ADC),在非小细胞肺癌、胸腺鳞癌等实体瘤中显示出前景,且不依赖生物标志物筛选,可能成为“泛瘤种”疗法。其临床进度居于行业第一梯队,目前正全力推进国际多中心II期临床研究。行业分析认为其全球终端市场潜力超过150亿美元。

HLX22(抗HER2单抗):用于HER2阳性胃癌一线治疗,已被美国FDA和欧盟委员会授予孤儿药资格认定。它有望突破当前HER2阳性胃癌一线治疗的临床局限。其国际多中心III期临床研究正在推进,全球终端市场潜力被认为超过100亿美元。

其他产品:如帕妥珠单抗生物类似药(HLX11)、伊匹木单抗生物类似药(HLX13)和帕博利珠单抗生物类似药(HLX17)等,也预计未来3年内在美国等地获批上市。

复星医药的研发投入与成果:复星医药持续高研发投入,2025年上半年研发投入共计25.84亿元。围绕实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域构建高价值管线组合,并积极拓展慢病及神经领域。上半年有4个创新药品(5项适应症)获批上市,4个创新药品申报上市,近20项创新药临床试验获境内外批准开展。

复星医药2025年二季度扣非利润环比增加34%,三季度有望继续增长。

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