政法大学郭继承教授说，他对将有70%的中成药，因不符合说明书的规定而退出市场感到忧虑。他说这些中成药，都是经过长期的实践，而保留下来的。 最让人想不通的是，这些中成药明明在发挥作用，却要被贴上“不合规”的标签。 政法大学郭继承教授的忧虑，戳中了无数依赖中成药的患者和临床医生的心声。 先厘清一个关键数据，这份忧虑并非空穴来风。中国中药协会监测数据显示，截至2025年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及9000个左右品种。 其中超4万个批文，在禁忌、不良反应或注意事项等核心项目上标注“尚不明确”，占比高达70.2%。国家药监局2023年出台的《中药注册管理专门规定》明确，2026年7月1日起，这三项内容任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将不予通过，这便是近七成中成药面临退市风险的政策根源。 政策初衷是规范市场、保障用药安全，这本无可厚非。但令人揪心的是，很多标注“尚不明确”的中成药，临床疗效早已得到反复验证。我见过不少老人，常年被冠心病困扰，常规西药搭配麝香保心丸调理，能明显减少心绞痛发作次数。 这款药的疗效有实打实的数据支撑，一项近3000例患者参与的多中心随机对照试验证实，它能改善心电图缺血表现，联合西药使用还能提升运动耐量，是很多心内科医生的常用辅助药。 麝香保心丸并非个例。针对老年人常见的脾胃虚弱、腹胀纳差，香砂六君丸的效果早已深入人心。多项临床研究显示，它联合西药治疗慢性胃炎，症状改善率远高于单用西药，800余例患者参与的系统评价也印证了这一点。 还有治疗失眠的乌灵胶囊，对轻中度失眠的改善效果不逊于西药，且不良反应更少，1500余例患者的临床数据让它成为很多老人的安心之选。 这些药的说明书标注“尚不明确”，并非药物本身不安全，而是历史条件与中西医体系差异导致的。上世纪八九十年代，中成药审批标准相对宽松，很多品种仅凭传统临床经验就获批上市，缺乏现代毒理试验和大规模临床数据支撑。 后续不少中小药企因资金不足、研发能力薄弱，无力投入成本补充数据，只能用“尚不明确”一笔带过。业内测算，一款普通中成药完成合规整改，需投入至少2000万元，耗时1至3年，这对利润微薄的中小企业而言，几乎是灭顶之灾。 更值得深思的是，用西医标准硬套中医药物，本身就存在“削足适履”的问题。西医讲究单一成分、精准靶点，不良反应可通过实验室试验明确标注；中医遵循辨证施治，强调药物配伍与个体适配，疗效多体现在整体症状改善上，很难用西医的“单一指标”衡量。要求中成药按西医标准完善说明书，就像让毛笔按钢笔的规则写字，忽视了中医药的独特价值。 郭教授所说的“标准是死的，人是活的”，道出了核心矛盾。2025年一季度数据显示，中成药市场已暴跌15%，而西药市场逆势增长3%。 若近七成批文真的被淘汰，留下的市场空白会被西药迅速填补，最终受损的还是老百姓。很多老人习惯用的平价中成药，若因“不合规”消失，他们要么被迫选择价格更高的西药，要么面临无药可用的困境。 规范市场不该以牺牲有效药物为代价，保障用药安全也不是简单“一刀切”。张伯礼院士曾表示，中药可通过炮制、配伍控制毒性，安全性早已通过长期实践验证。监管部门应正视中西医差异，制定差异化政策，给有效中成药留足补充数据的时间和空间。药企也应主动发力，用现代科技解读中药疗效机理。 中医药是中华五千年的文明瑰宝，更是守护老百姓健康的重要力量。评判一款药的价值，核心应是疗效而非是否符合单一标准。那些真正能解决问题、历经实践检验的中成药，哪怕说明书简单些，也该想办法留住。唯有兼顾规范与实效，兼顾标准与民生，才能真正做到对老百姓的健康负责，让中医药在新时代继续发挥价值。
