Nature刊评：非洲药品管理迎来破局时刻！11月11日，Nature发表评论指出，非洲药品管理局启航，非洲需要更多本土制造和监管能力。谁能想到，红地毯今天为一家监管机构而铺设？非洲药品管理局（AMA）在基加利正式启动，这是非洲公共卫生领域里程碑式的进展。作为保障药品安全有效的“幕后英雄”，这一机构的成败关乎整个大陆的健康未来。新冠疫情中疫苗分配的严重不公，彻底暴露了非洲过度依赖进口药品的脆弱性——目前非洲超过70%的药品和99%的疫苗都依赖进口。非洲药品管理局的成立，正是为了扭转这一局面。这个大陆级监管机构借鉴了欧洲药品管理局30年的经验，但面临更复杂的挑战。在55个非洲联盟成员国中，仅9个国家的监管机构达到世卫组织质量标准。这意味着非洲药品管理局需要投入更多资源用于培训和能力建设，与大学、资助机构和行业建立合作网络。AMA的关键任务之一是提升本土临床试验能力。数据显示，1999至2024年间全球130万项临床试验中，在非洲进行的不足3%。这意味着非洲人群可能正在使用未经过充分测试的治疗方案。专家建议，新机构应要求候选药品在非洲进行充分测试，包括使用非洲裔个体细胞或组织模型进行临床前试验。资金是另一大挑战。机构初期依赖国际捐赠，包括欧盟委员会和多家慈善基金会。但从长远看，非洲国家需要承担更多成本。目前已有25国完全批准相关条约，其余国家急需完成批准程序，以确保机构的可持续运营。新冠疫情警示世界：医疗不能依赖外部援助。非洲联盟将疫苗制造本土化作为目标，而安全高效的监管框架是实现这一目标的前提。非洲药品管理局的启动，标志着非洲在医疗自主道路上迈出了关键一步。这一次，失败不是选项。
